Interrogazione su rischio di contrarre Creutzfeldt-Jakob da assunzione gonadotropine di origine urinaria

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Interrogazione a risposta scritta della Sen. Donatella Poretti e del Sen. Marco Perduca al Ministro del Lavoro, della Salute, e delle Politiche Sociali

Premesso che: 

le terapie dell’infertilità prevedono l’uso di gonadotropine per favorire il processo di maturazione dei gameti: ormone follicolostimolante (FSH), ormone luteneizzante (LH) e gonadotropina corionica (HCG);

attualmente, in Italia, questi principi attivi sono disponibili in due tipi di specialità: i prodotti di origine urinaria e i prodotti di origine biotecnologica (da DNA ricombinante);

l’efficacia e la sicurezza di entrambe le tipologie di farmaci è stata ampiamente dimostrata, ma nel corso degli anni sono emerse delle nuove acquisizioni rispetto alla prima categoria di prodotti: presenza di proteine estranee coestratte dalle urine farmacologicamente attive; possibile presenza di prioni nelle urine dei donatori; assenza di controllo/screening accurato dei donatori; assenza di follow-up dei donatori; impossibilità di risalire ai donatori e di identificare lotti eventualmente infetti; impossibilità di operare una valutazione del rischio di trasmissione di infezione di un farmaco prodotto con urine italiane;

ad esempio, nel Regno Unito, a seguito di un caso italiano di vCJD (variante della Malattia di Creutzfeldt-Jakob), le autorità sanitarie hanno definitivamente interrotto, come misura precauzionale, la commercializzazione di un farmaco prodotto con urine italiane (febbraio 2003);

alla luce di tali acquisizioni, il panorama delineatosi sulla base di quanto esposto in merito ai farmaci menzionati è il seguente: Australia: risoluzione dell’Australian drug evaluation Committee sulla sostituzione delle gonadotropine urinarie con quelle ricombinanti visto i superiori standard di purezza e safety; Svezia: le gonadotropine urinarie non sono state registrate; Francia: introduzione di un’avvertenza nel foglietto illustrativo delle gonadotropine estrattive, relativa ai possibili rischi di contaminazione da agenti patogeni; Germania: esclusione dell’Inghilterra e dell’Irlanda come possibili fonti di raccolta dei prodotti estrattivi; Svizzera: restrizioni per i donatori che hanno trascorso più di 6 mesi in Inghilterra durante il periodo 1980-1996; introduzione di un’avvertenza nel foglietto illustrativo delle gonadotropine estrattive, relativa ai possibili rischi di contaminazione da agenti patogeni; Inghilterra: ritiro precauzionale di un preparato estrattivo; Emea (European Agency for the Evaluation of Medical products): il Committee for proprietary medicinal products ha emanato un Position Statement che raccomanda misure di controllo sui donatori di urine e una valutazione sui processi produttivi volti a ridurre eventuali infettività da parte dei produttori;

Le associazioni di coppie sterili in data 30 giugno 2006, nel rispetto della piena informazione dei malati in riferimento ai farmaci assunti, segnalarono al Ministro della Salute  la mancanza di giuste informazioni inerenti ai rischi sul foglio illustrativo dei farmaci derivati da urinari per il trattamento della sterilità, informazioni presenti in altri Stati dell’UE;

- a seguito di parere positivo dell’Iss, e con l’ intervento dell’AIFA, la problematica fu risolta con l’adozione di idonee avvertenze integrative delle note prescrittive delle gonadotropine da Urinari,  recanti la seguente dicitura: “Il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere definitivamente escluso quando sono somministrati farmaci preparati con urine umane. Questo principio si applica anche ad agenti patogeni fino ad oggi sconosciuti ».

In virtù di tutto ciò, associazioni come “Amica Cicogna”, “Cerco un bimbo”, “Un bambino.it” e “L’altra cicogna”, lo scorso luglio sollevarono la medesima questione poichè tali avvertenze inserite l’anno precedente nel foglio illustrativo di tutti i farmaci “gonadotropine da urinari”, non risultavano inserite in un farmaco della medesima categoria, il farmaco si chiama MEROPUR della casa farmaceutica Ferring.

- La risposta del Direttore Generale dell’AIFA dott. Martini, fu che la vendita avviene su registrazione in Danimarca, per analogia, e che la questione era stata sollevata all’Emea;

da tutto ciò, si evince che in Italia non è riportata alcuna avvertenza sul foglio illustrativo dei farmaci gonadotropine da urinari “Meropur” e che in particolare le coppie sterili che intraprendono il trattamento per un ciclo di fecondazione assistita ed assumono tali farmaci sono allo scuro delle possibilità di contrarre patologie virali (rischio connesso per tutti i farmaci di tale categoria),

a ciò si aggiunge che in data 22 maggio, i giornali hanno riportato reati ascrivibili al comportamento determinato da rapporti illegali tra Aifa e Ferring sull’omissione voluta nel foglio di avvertenze del MInirim prodotto dalla Ferring, in merito a rischi derivati a assunzione di medicinale che in Francia ha già causato la morte di un bambino 

si chiede di sapere:

se, nel rispetto del principio di precauzione e nella piena osservanza del diritto alla salute, il Ministro alla Salute intenda sospendere il farmaco Meropur della Ferring fino a quando non sarà effettuata nuova registrazione con idonee avvertenze integrative recanti la seguente dicitura: «il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere definitivamente escluso quando sono somministrati farmaci preparati con urine umane. Questo principio si applica anche ad agenti patogeni fino ad oggi sconosciuti» (dicitura già presente per tutti i farmaci da urinari in vendita in Italia);

se non ritenga di porre un avviso mediante pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, sotto forma di Raccomandazione agli operatori e specialisti, relativo alle possibili conseguenze derivate dall’impossibilità di risalire al donatore e ai suoi dati in caso di farmaco di estrazione urinaria, nel pieno interesse del paziente, della sua salute e del diritto alla corretta informazione secondo le normative vigenti.

 

 

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2 Risposte to “Interrogazione su rischio di contrarre Creutzfeldt-Jakob da assunzione gonadotropine di origine urinaria”

  1. Farmaci contro infertilita’. Informazione corretta sulle avvertenze. Interrogazione sul Meropur | SEN. DONATELLA PORETTI Says:

    [...] Qui il testo dell’interrogazione [...]

  2. FARMACI CONTRO L'INFERTILITA'. INFORMAZIONE CORRETTA SULLE AVVERTENZEpoliticamentecorretto.com | politicamentecorretto.com Says:

    […] Qui il testo dell'interrogazione:http://blog.donatellaporetti.it/?p=63 […]

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