Parere negativo sull’atto di Governo numero 444 in materia di dati sulla fecondazione assistita

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Il Senato, premesso che:

Le disposizioni presenti nei decreti nel decreto legislativo n. 191/2007 e nel decreto legislativo n. 16/2010 di recepimento  della direttiva europea 2004/23/CE e delle successive direttive attuative 2006/17/CE  e 2006/86/CE di cui si chiede la modifica con Atto di Governo n. 444, sono perfettamente coerenti con la normativa vigente.  Nel loro ambito di applicazione (articolo 2, comma 3, decreto legislativo n. 191/2007) indicano che per le cellule riproduttive va applicata la normativa vigente che per gli istituti (Centri di PMA) che trattano cellule riproduttive, è la legge n. 40/2004. Tale normativa affida all’Istituto Superiore di Sanità e nello specifico al Registro Nazionale Procreazione Medicalmente Assistita, il compito di raccogliere direttamente da tutti i Centri di PMA,  equiparati  dal decreto legislativo n. 191/2007 ad Istituti dei tessuti, tutte le informazioni rispetto ai trattamenti  eseguiti, compresi gli eventi e le reazioni avverse gravi, come specificato sia nella norma che nelle linee guida della legge stessa (G.U. n.101 del 30/4/2008).

Le modifiche proposte con dall’Atto del Governo n. 444 intervengono direttamente sulle competenze dell’Istituto Superiore di Sanità, ampiamente e dettagliatamente specificate dal dettato della legge n. 40/2004 e rispettate nel  decreto legislativo n.191/ 2007 e nel decreto legislativo n. 16/2010 che dettano “Sono fatte salve le competenze dell’Istituto Superiore di Sanità di cui alla legge n. 40/2004”.

In merito alla necessità di introdurre, rispetto alla notifica di eventi avversi gravi anche la fase di approvvigionamento, si osserva che tale fase è già compresa nella definizione di evento avverso grave come è specificato dall’art. 3, lettera o) del decreto legislativo n. 191/2007) che  recita ”per evento avverso grave si intende qualunque evento negativo collegato con l’ approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, lo stoccaggio etc, etc…”. Nel contempo l’atto di Governo sopprime competenze dell’ Istituto Superiore di Sanità entrando così  in contrasto con la normativa vigente (art 11 della legge n. 40/2004 e linee guida legge n. 40) e in contrasto anche il recente parere del Consiglio Superiore di Sanità espresso in data 21/2/2012 sulle nuove linee guida legge n. 40/2004 ed allegato. Tale invio delle notifiche viene fatto per via telematica e quindi non comporta alcun onere aggiuntivo o complicazione per gli operatori l’invio contestuale all’ISS e al CNT. Si specifica inoltre che la procedura  di notifica diretta, è già in atto presso l’ Istituto Superiore di Sanità – Registro Nazionale PMA secondo quanto previsto dalla legge n. 40/2004  e dal decreto legislativo n. 191/2007 e  che può essere estesa anche al CNT che è stato  aggiunto  come referente dall’interpretazione del decreto attuativo n.16/2010  rispetto alle cellule riproduttive. L’invio della documentazione anche al CNT  può avvenire contestualmente al Registro nazionale PMA, come indicato  in data 21/2/2012 dal Consiglio Superiore di Sanità nell’ambito del parere espresso in merito al nuovo documento linee guida legge n. 40/2004 ed allegato, poichè avviene per via telematica.

L’articolo 8 del decreto legislativo n. 191/07, stabilisce che i centri di fecondazione medicalmente assistita sono identificati come istituti dei tessuti, che conservano i dati per la tracciabilità di gameti e embrioni per almeno 30 anni. Gli stessi istituti dei tessuti per attuare la tracciabilità interna al singolo centro questo  utilizzano un sistema di codifica proprio che non deve essere comune a livello nazionale.

Ritenuto inoltre che:

- All’allegato III al paragrafo 2 è introdotta una modifica che è in contrasto con la corretta trasposizione della normativa europea e con l’ambito di applicazione dall’art. 2, comma 3 del decreto legislativo n. 191 e contraddice il comma 1 dello stesso allegato III.
- La procedura prevista dal CNT inoltre, prevede un flusso di dati in forma disaggregata, in piena violazione del parere del Garante della Privacy del 26 luglio 2006;
- La normativa europea recepita in materia a cui si fa rifermento con l’Atto di Governo n. 444 rispetta già competenze esclusive stabilite per legge nazionale in materia di gameti ed embrioni e non richiede ulteriori cambiamenti rispetto al recepimento già effettuato;
- L’Atto di Governo n. 444 prevede un invio dati con un flusso dai centri di fecondazione assistita (oggi identificati come istituti dei tessuti) al Centro Nazionale Trapianti e in subordine all’Istituto Superiore di Sanità Registro Nazionale Procreazione Medicalmente Assistita. Mentre ai sensi dell’articolo 11 della legge n. 40/2004, il Registro Nazionale ha competenza esclusiva, competenza rispettata anche nei  decreti legislativi nn. 191/2007 e n. 16/2010,che prevedono invio in subordine al CNT solo di alcune informazioni.

Esprime  parere negativo
Sen. Donatella Poretti, Sen. Ignazio Marino

 

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