Disegno di legge per la donazione di gameti e embrioni per fini riproduttivi o per la ricerca scientifica

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Disegno di legge per la donazione di gameti e embrioni per fini riproduttivi o per la ricerca scientifica

Relazione – Onorevoli senatori, le tecniche di procreazione medicalmente assistita con utilizzo di gameti donati sono state applicate in Italia con successo e senza alcun problema di natura giuridica o scientifica fin dal 1978, ma con l’entrata in vigore della Legge numero 40 del 2004, tali tecniche sono state vietate, ma nel contempo la normativa in vigore ha sancito garanzie giuridiche per i nati da tecniche vietate in forza di legge ma applicate fuori dal territorio Italiano.
Pertanto, tenuto conto che:
- in Italia dal 1998 al 10 marzo 2004, sono state applicate le tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, cioè con donatore di gamete di terzo esterno alla coppia, nel rispetto di tutte le garanzie medico/sanitarie previste sulla sicurezza e tracciabilità del materiale biologico con ottimi risultati;
- la Corte Costituzionale, con sentenza numero 347 del 26 settembre 1998, ha sancito che non era esperibile l’azione di disconoscimento di paternità dove il coniuge aveva prestato consenso all’applicazione di tecniche eterologhe, motivando che all’epoca della redazione del Codice Civile non erano conosciute o previste tecniche di procreazione medicalmente assistita e pertanto tale norma riguarda esclusivamente la generazione che segua ad un rapporto adulterino, ammettendo il disconoscimento della paternità in tassative ipotesi, quando le circostanze indicate dal legislatore facciano presumere che la gravidanza sia riconducibile, in violazione del dovere di reciproca fedeltà, ad un rapporto sessuale con persona diversa dal coniuge;
- la legge numero 40 del 2004, agli articoli 1 e 4 comma 1, prevede l’accesso alla procreazione medicalmente assistita per le coppie sterili;
- la legge numero 40 del 2004, agli articoli 8 e 9, prevede lo stato giuridico del nato e il divieto di disconoscimento di paternità e dell’anonimato della madre, prevedendo tutele fondamentali anche per i nati da applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assistita eterologhe. Di fatti è sancito espressamente  che “ Qualora si ricorra a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo in violazione del divieto di cui all’articolo 4, comma 3, il coniuge o il convivente il cui consenso è ricavabile da atti concludenti non può esercitare l’azione di disconoscimento della paternità nei casi previsti dall’articolo 235, primo comma, numeri 1) e 2), del Codice Civile, né l’impugnazione di cui all’articolo 263 dello stesso codice, comma 2. La madre del nato, a seguito dell’applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assistita, non può dichiarare la volontà di non essere nominata, ai sensi dell’articolo 30, comma 1, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n. 396, comma 3. In caso di applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo in violazione del divieto di cui all’articolo 4, comma 3, il donatore di gameti non acquisisce alcuna relazione giuridica parentale con il nato e non può far valere nei suoi confronti alcun diritto né essere titolare di obblighi”;
- l’Italia ha recepito con Decreto legislativo 191/07 la direttiva madre 2004/23/CE e con successivo decreto legislativo n. 16/10 le direttive applicative 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche “sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani” nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di tracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e prescrizioni tecniche per la codifica (la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani). Ai sensi dell’articolo1 del DLGS 16/10, rientrano nella competenza di tali decreti legislativi di recepimento di norme comunitarie i gameti e gli embrioni, tant’è che i centri di procreazione medicalmente assistita sono diventati Istituti dei Tessuti, soggetti alle prescrizioni tecniche già previste in Italia dalle linee guida sulla legge 40/04, ma oggi conformi per riconoscimento agli standard europei per la tracciabilità.  I decreti disciplinano la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché la codifica, la lavorazione e lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule. Nel testo sono disciplinate norme precise di garanzia per la donazione e la rintracciabilità ma, in virtù della legge 40/04, sono escluse le cellule riproduttive dalla donazione ad altri soggetti (tecniche eterologhe). Tale esclusione è operata nel rispetto della legge 40 del 2004 articolo 4 comma 3. Di fatti, le norme di recepimento delle direttive europee citate entrano nello specifico per la donazione di cellule riproduttive all’articolo 2 comma1 lettera a; all’articolo 3 sono dettate le norme per l’approvvigionamento delle cellule, all’articolo 4 sono stabiliti i criteri di selezione dei donatori e successivamente gli esami di laboratorio da eseguire e il ricevimento delle cellule presso gli Istituti dei Tessuti con la successiva distribuzione e autorizzazione. Inoltre, la medesima legge 40/04 che vieta l’eterologa attiva al capo III articoli 8- 9 le tutele per i bambini nati in applicazione di tecniche eterologhe anche in violazione della legge medesima;
- la Risoluzione del Parlamento europeo del 21 febbraio 2008 sul futuro demografico dell’Europa -2007/2156(INI)- invita al punto 26 tutti gli Stati membri a garantire il diritto alle coppie all’accesso universale al trattamento contro l’infertilità.
Il presente disegno di legge vuole fornire ulteriori garanzie alla coppia e ai nati, dando la possibilità di prevedere il sistema del doppio binario per la scelta del donatore anonimo e non, mantenendo comunque ferma la tutela della non acquisizione di rapporti giuridici tra nato e donatore/donatrice.
Il sistema del doppio binario trova le sue ragioni in una serie di considerazioni. La prima: il problema del segreto è stato risolto in vari Paesi con modalità differenti, tenendo talora conto del diritto del nato a conoscere le proprie origini genetiche, talora consentendo solo il diritto all’informazione generica, talora stabilendo regole per l’incontro con il genitore biologico, in molti altri casi, invece, accettando il principio del diritto dei genitori di decidere sull’opportunità di queste informazioni, spesso permettendo loro, per ragioni che sono state oggetto di molte valutazioni positive, di mantenere il segreto.
La seconda: poiché la maggioranza delle indagini eseguite in molti Paesi europei ha stabilito che tra coloro che si accingono a chiedere una donazione di gameti e embrioni sono presenti tutte e tre le intenzioni sopra presentate, allo scopo di impedire il proseguimento dell’esodo di quelle coppie che, alla ricerca della soluzione che più ritengono conveniente, incontrano difficoltà e prevaricazioni di ogni genere, si ritiene opportuno che la norma che regola la donazione di gameti e embrioni debba facilitare sia l’opzione del segreto che quella della trasparenza, nel segno del rispetto del diritto alla autodeterminazione dei cittadini italiani.
Il presente disegno di legge prevede all’articolo 1 le finalità per cui è possibile donare i gameti e embrioni, cioè per scopi riproduttivi o per la ricerca scientifica e abroga il divieto di cui all’articolo 4 comma 3 legge 40/04. Le garanzie previste all’articolo 2 sono atte a garantire la volontaà a scopo solidale dell’atto, pertanto si chiarisce che la coercizione è punita come previsto negli articoli successivi. All’articolo 3, in linea con le disposizioni costituzionali e le normative in vigore sia nel nostro Paese che a livello comunitario, si conferma che il dono di ovociti è realizzato da medici in centri autorizzati, e rispetta tre grandi principi:
1. Il dono è volontario, realizzato liberamente e senza pressioni di sorta. I donatori sono informati dei rischi e delle garanzie, è garantita la revoca della donazione fino alla fecondazione dei gameti.
2. Il dono è gratuito. La legge impedisce tutte le remunerazioni in contropartita del dono di gameti. I donatori beneficiano solo dell’assunzione dei costi determinati dal dono.
3. Il dono è anonimo, ma si può scegliere anche di non essere  anonimi. In ogni caso il nato non acquisisce alcun rapporto con i donatori.
All’articolo 5 è previstala possibilità del doppio binario per i donatori, che prevede sia l’anonimato del donatore che non , ma sono rispettate tutte le garanzie previste per i nati da tecniche di procreazione medicalmente assistita eterologhe. All’articolo 6 la legge limita l’utilizzo dei gameti in base al numero di bambini nati dagli stessi donatori per evitare  probabilità di consanguineità  per le generazioni future. Stabilisce, inoltre, l’età da cui è possibile donare e le modalità. La legge dice inoltre che nessuna filiazione potrà essere stabilita tra il bambino nato dal dono e i donatori; il bambino è della coppia che l’ha desiderato, la sua famiglia è quella in cui è nato. Gli articolo 6 e 7 ricalcano le previsioni operate dalla legge 40 del 2004 e dai Dlgs 191/07, Dlgs 16/2010 sia per le strutture abilitate che per la tracciabilità e lavorazione dei gameti e le sanzioni e divieti atte a prevenire ogni forma di commercializzazione di gameti.
All’articolo 8 è stabilito che, per le campagne informative per incentivare la donazione, il Ministero della salute stabilirà stanziamento idoneo utilizzando le somme previste dalla legge numero 40/04 all’articolo 2 titolato “interventi contro la sterilità e infertilità”.
Per tale fine  si propone la seguente proposta di legge realizzata con la collaborazione dell’associazione Luca Coscioni per la liberta’ di ricerca scientifica ed esperti del settore.
Disegno di legge

ARTICOLO 1
(Finalità)
1. La donazione di gameti ed embrioni è attuata ai sensi della presente legge e delle norme in vigore in materia sulla qualità, sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
2. È consentita la donazione di gameti e embrioni sia per fini riproduttivi che per finalità di studio e ricerca a titolo gratuito con il presupposto della solidarietà.
3. Sono abrogati gli articoli 4 comma 3 e 12 comma 1, della legge 40/04.

Articolo 2
(Garanzie)
1. La donazione di gameti  è volontaria, realizzata liberamente e senza pressioni di sorta. I  donatori sono informati sulle modalità dell’assunzione e della tecnica messa in opera (in particolare i rischi in caso di donazione di gamete femminile).
2. La donazione di embrioni ai fini di gravidanza o per la studio e ricerca è volontaria.
3. Le donazioni non possono avvenire da fresco, ma solo dopo un periodo di osservazione di 6 mesi, terminato il quale il donatore/la donatrice ripete gli esami sierologici.

Articolo 3
(Consenso)
1. I donatori firmano un consenso che potrà essere revocato fino all’utilizzo dei gameti o embrioni.
2. Il dono è gratuito.
3. La legge impedisce tutte le remunerazioni in contropartita del dono di gameti. Il donatore beneficia dell’assunzione dei costi determinati dal dono.
4. In caso di revoca della donazione il donatore dovrà rimborsare alla struttura presso cui è stata effettuata la donazione tutte le spese sostenute per la crioconservazione dei gameti o embrioni o per la stimolazione ovarica in caso di donazione di ovociti.

Articolo 4
(Identità dei donatori )
1. Il dono  può essere:
b. anonimo. In questo caso il donatore e  la coppia ricevente non possono conoscere le rispettive identità.
c. senza anonimato. In questo caso sia il donatore che la coppia ricevente non possono entrare in contatto tra di loro. Il nato, al compimento dei 18esimo anno, con richiesta congiunta ai genitori, potrà chiedere al Centro di procreazione medicalmente assistita e al Registro nazionale dei donatori, l’identita’ del donatore.
2. Tutti i dati, comprese le informazioni genetiche, raccolti ai sensi delle disposizioni vigenti in materia, sono resi anonimi in modo tale che né il donatore né il ricevente siano identificabili, se non per i casi previsti per legge. A tale fine e’ garantito che:
a) siano adottate misure di protezione dei dati e misure di tutela volte ad evitare aggiunte, soppressioni o modifiche dei dati non autorizzate negli archivi riguardanti i donatori o nei registri dei donatori esclusi, o qualunque trasferimento di informazioni;
b) siano istituite procedure volte a risolvere le divergenze tra i dati;
c) non avvenga alcuna divulgazione non autorizzata di tali informazioni, garantendo nel contempo la tracciabilità delle donazioni.
3. Nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia, l’identità dei donatori o dei riceventi non e’ rivelata al donatore o alla sua famiglia e viceversa.
4. Per garantire la tracciabilità e sicurezza dei materiali donati  si rimanda alle normative in materia in vigore Dlgs 191/07 e successivi.

Articolo 5
(Modalità della donazione)
1. Il donatore che dona il seme deve aver compiuto il 18esimo anno di età non deve  superare i 45 anni. Deve sottoporsi a tutte le indagini cliniche richieste per garantire il proprio stato di salute e non trasmettere malattie genetiche e virali.
2. La donatrice di ovociti deve aver compiuto il 18esimo anno di età e non deve  superare i 35 anni. Deve sottoporsi a tutte le indagini cliniche richieste per garantire il proprio stato di salute e non trasmettere malattie genetiche e virali.
3. Ciascun donatore di gameti o embrioni non può generare più di 6 bambini con i propri gameti.
4. La coppia che accede a tecniche di procreazione medicalmente assistita può decidere di donare embrioni non utilizzati per tentativi di procreazione ad altre coppie o destinarli alla ricerca scientifica o chiedere che siano distrutti.
5. I donatori di gameti o embrioni devono fornire al Centro ogni notizia sulla propria anamnesi sanitaria.
6. Nel contratto di donazione gratuita il donatore deve specificare se è stato autore di altre donazioni presso altre strutture.
7. Al fine della verifica del rispetto di quanto previsto, è istituito il Registro Nazionale dei donatori presso il competente Registro Nazionale delle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita istituito ai sensi dell’articolo 11 legge 40/04.
8. Le strutture autorizzate  conservano i dati necessari ad assicurare la tracciabilità in tutte le fasi. I dati richiesti ai fini della completa tracciabilità sono conservati per un periodo minimo di trenta anni dopo l’uso clinico. L’archiviazione dei dati può avvenire anche in forma elettronica.

Articolo 6
(Strutture autorizzate)
Le strutture autorizzate ai fini della presente legge sono i centri di Procreazione medicalmente assistiti pubblici e privati autorizzati ai sensi della legge 40/04 e dei Dlgs 191/07 e Dlgs 16/2010.

Articolo 7
(Stato giuridico del nato e garanzie)
1. I nati a seguito dell’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita con gameti o embrioni donati hanno lo stato di figli legittimi o di figli riconosciuti della coppia che ha espresso la volontà di ricorrere alle tecniche medesime ai sensi dell’articolo 6 legge 40/04.
2. I donatori di gameti o di embrioni non acquisiscono alcuna relazione giuridica parentale con il nato e non possono far valere nei suoi confronti alcun diritto né essere titolari di obblighi.
3. I nati da gameti o embrioni di donatori che hanno scelto di non rimanere anonimi ai sensi dell’articolo 4 comma 1 lettera b, pur non acquisendo alcun rapporto parentele con il/i donatori, al raggiungimento del 18esimo anno di età potrà conoscere l’identità del donatore con richiesta scritta, congiunta con i genitori,  da indirizzare al Centro e al Registro Nazionale dei donatori.

Articolo 8
(Divieti e sanzioni)
1. Chiunque a qualsiasi titolo effettua e riceve donazioni di gameti ed embrioni sul territorio dello Stato italiano in strutture diverse da quelle identificate all’articolo 6 del presente testo è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 100.000 a 300.000 euro.
2. Chiunque, in qualsiasi forma, realizza, organizza o pubblicizza la commercializzazione di gameti o di embrioni è punito con la reclusione da tre mesi a due anni e con la multa da 600.000 a un milione di euro. Per commercializzazione si intende la cessione di materiale genetico a titolo non gratuito, in modo da coinvolgere un numero indeterminato di soggetti. Essa è punibile sin dalla fase di pubblicizzazione del prodotto.
3. Ove invece un’attività di promozione e vendita si svolga al di fuori delle modalità previste dal comma precedente e, quindi, sulla base di rapporti individuali, si applica la pena successivamente indicata. Non è punibile la cessione a titolo gratuito.
4. La violazione del divieto di cui al comma 3 (attività di promozione e vendita che non coinvolgano un numero indeterminato di soggetti) è punita con la multa da  1000 a 20.000 euro.
5. Le dichiarazioni mendaci in riferimento all’articolo 4 comma 6 sono punito con la reclusione da tre mesi a due anni e con la multa da 600.000 a un milione di euro.
6. È disposta la sospensione da uno a tre anni dall’esercizio professionale nei confronti dell’esercente una professione sanitaria condannato per uno degli illeciti di cui al presente articolo.
7. L’autorizzazione concessa ai sensi dell’articolo 10 legge 40/04 alla struttura al cui interno è eseguita una delle pratiche vietate ai sensi del presente articolo è sospesa per un anno. Nell’ipotesi di più violazioni dei divieti di cui al presente articolo o di recidiva l’autorizzazione può essere revocata.

Articolo 9
(Fondo per incentivare l’informazione per la donazione).
1. Al fine di favorire la corretta informazione sulla donazione di gameti e/o embrioni, annualmente sono effettuate campagne Ministeriali, divise per tipo di donazione.
2. Presso il Ministero della salute è istituito il Fondo per le campagne informative. Il Fondo è stabilito in base alla somma prevista per gli interventi contro la sterilità e infertilità di cui all’articolo 2 della legge 40/2004.

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