Pillola dei 5 giorni. Un promemoria dell’iter di registrazione dell’Aifa

Comunicati Stampa Stampa Invia un commento
A partire dal febbraio 2010, la Commissione Consultiva Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA si è occupata più volte dell’argomento che, in considerazione della decisione europea del CHMP dell’EMA circa l’autorizzazione alla commercializzazione, sancirebbe quale unico campo d’azione delle autorità nazionali quello relativo i soli temi della definizione del regime di fornitura e della rimborsabilità.
Difatti, il prodotto risulta trattato per la prima volta nella seduta del 23 e 24 febbraio 2010 nella sezione dei lavori dedicata alle pratiche dell’Ufficio Prezzi e Rimborso (apertura procedura CTS) con una prima richiesta di approfondimento e con parere:
Decisione CTS: si chiedono ulteriori approfondimenti per meccanismo d’azione, proposte prescrittive per l’appropriatezza d’uso ed eventualmente acquisire dati sui rischi legati all’uso ripetuto; assegnazione Relatore e CoRelatore random.
Nella successiva riunione del 23 e 24 marzo 2010, la CTS ha ribadito la necessità di uno specifico approfondimento dell’argomento mirato, questa volta, alla definizione del farmaco rispetto all’applicazione della legge 194/78 in tema di interruzione volontaria della gravidanza:
Decisione CTS: La CTS decide di trasmettere l’argomento ad un esperto ginecologo con il quesito di definire il farmaco in base al meccanismo d’azione quale farmaco anticoncezionale o quale farmaco abortivo o potenzialmente tale.
APPROFONDIMENTO CTS
A seguito dell’esame del parere dell’esperto, la Commissione nella seduta del 25 e 26 maggio 2010 ha ritenuto opportuno sospendere la valutazione e sottoporre al Consiglio superiore di sanità (CSS) un quesito specifico circa la compatibilità con la normativa vigente in tema di contraccezione ed interruzione volontaria di gravidanza:
Decisione CTS: La CTS dopo approfondito dibattito recependo il parere dell’esperto ritiene che l’ulipristal essendo un SPRM (selective progesterone receptor modulator), appartiene ad una nuova categoria di molecola di sintesi attive sul recettore del progesterone ed agisce con un effetto parzialmente antagonista all’azione del progesterone. I recettori del progesterone sono presenti sia a livello dell’utero (sia endometrio che miometrio) che a livello dell’ovaio (cellule della granulosa). L’azione dell’upistril va ad alterare la maturazione secretiva dell’endometrio (e quindi lo rende meno funzionale) sia a ritardare l’ovulazione a livello ovarico, causando l’effetto contraccettivo. Pertanto, la Commissione esprime preoccupazione riguardo alle eventuali conseguenze di un uso ripetuto per il quale non si hanno dati disponibili circa la sicurezza e gli eventuali effetti collaterali possibili per gli SPRM ad alti dosi. Si ritiene quindi di sottoporre al CSS il quesito riguardo alla compatibilità con la normativa vigente in tema di contraccezione ed interruzione volontaria della gravidanza. Sospeso.
A dicembre 2010 la ditta produttrice – Laboratoire HRA Pharma – ha trasmesso all’Agenzia, per ulteriore valutazione, l’RCP aggiornato nella sez. 5.1 relativamente il meccanismo d’azione, a seguito della variazione di tipo II approvata dalla Commissione Europea in data 2 luglio 2010 nonché alcune pubblicazioni scientifiche.
Dopo una prima trasmissione informale del quesito al CSS – in quanto non operativo poiché in fase di rinnovo – in data 15 marzo 2011, alla sua ricostituzione, si è provveduto ad un nuovo inoltro formale al Segretariato Generale sia del quesito, così come formulato dalla CTS, sia della relativa documentazione trasmessa dall’azienda.
Preme precisare che la documentazione relativa l’argomento è sempre stata posta, nell’ambito dell’Area di Lavoro Cooperativa NegPrezzi, in visione preventiva ai componenti CTS e che lo stesso risulterebbe all’odg dei lavori del mese di maggio 2011 del CSS.
Aggiungi fra i preferiti e condividi:

Invia un commento

Devi essere un utente registrato per inviare un commento.

WP Theme & Icons by N.Design Studio
RSS Articoli RSS Commenti Accedi