Quanti studi clinici approvati dai Comitati Etici sulla CCSVI e SM risultano oggi attivati sul territorio nazionale?

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Interrogazione dei senatori Donatella Poretti e Marco Perduca

Al Ministro della Salute

premesso che:

Il Consiglio Superiore di Sanità (CSS), su richiesta del Ministro della Salute, si è espresso il 25 febbraio 2011 su “Insufficienza venosa cerebro-spinale cronica (CCSVI) e sclerosi multipla (SM)”;

detto parere del CSS è stato successivamente trasmesso con circolare del Ministro della Salute agli Assessori regionali alla Sanità in data 4 marzo 2011, “affinché se ne tenga conto nella predisposizione delle connesse attività di studio e assistenza”;

con tale parere il CSS ritiene:
- che la CCSVI non possa essere riconosciuta come entità nosologica;
- che, ad oggi, non sia dimostrata la sua correlazione epidemiologica con la SM e, pertanto, l’intervento di correzione vascolare non può essere indicato nei pazienti affetti da tale patologia;
- che sia necessaria, invece, un’indicazione clinica chiara e netta, indipendentemente dalla presenza o meno di SM, per l’erogazione di misure atte a diagnosticare, monitorare e correggere anomalie dell’apparato vascolare venoso, qualora indicato, a causa di condizioni patologiche ad esse sicuramente riferibili;

ritiene necessario che eventuali procedure di correzione di patologia venosa in pazienti con SM siano effettuate solo ed esclusivamente nell’ambito di studi clinici controllati e randomizzati, approvati da Comitati Etici;

e ritiene opportuno:
- che sia contrastata ogni finalità puramente speculativa ed economica;
- che debba essere fatto tutto il possibile per proteggere i pazienti da facili entusiasmi, da speculazioni economiche e dai rischi connessi al trattamento stesso;

considerato che:
tenuto conto di tali indicazioni, un medico del Servizio Sanitario Nazionale, se non nell’ambito di detti studi clinici, sarebbe dissuaso dal poter diagnosticare a qualsiasi paziente già diagnosticato con SM,  una affezione da CCSVI, né prescrivere alcun intervento atto a correggere la CCSVI, patologia circa la cui esistenza il CSS dichiara che “l’esistenza della CCSVI e le correlazioni etiopatogeniche collegate alla stessa sono ancora controverse e, pertanto, risultano necessari ulteriori studi”;

tuttavia, non sono pochi, su circa 58.000 pazienti affetti da SM in Italia, quelli che, soprattutto nei casi più gravi, chiedono di poter accedere quanto prima alla diagnosi e all’eventuale trattamento della CCSVI secondo le metodologie messe a punto dal Prof. Zamboni dell’Università di Ferrara, circostanza che spinge alcuni di questi a ricorrere alla sanità privata o a dispendiose e incerte trasferte in Paesi in cui queste metodologie sono riconosciute e praticate;      

per sapere:

cosa intenda disporre il Ministro quando, nella circolare citata con la quale trasmette il parere del CSS su CCSVI e SM agli Assessori regionali alla Sanità, indica che di tale parere si “tenga conto nella predisposizione delle connesse attività di studio e assistenza”;

quanti studi clinici approvati dai Comitati Etici sulla CCSVI e SM siano ad oggi attivati sul territorio nazionale, a chi sono affidati e presso quali strutture, qual è il numero di pazienti preso in esame, e quando se ne prevede il compimento;

se si ha notizia che sia al vaglio da parte di Assessori regionali alla Sanità, o se sia comunque in previsione, la prossima attivazione di nuovi studi clinici su CCSVI e SM;

cosa intenda fare il Ministro per promuovere sul territorio la conduzione di ulteriori studi clinici sulla CCSVI e SM e se non ritenga opportuno che sia ampliato il numero complessivo di pazienti presi in esame da tali studi.

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