Meropur. Sospendere autorizzazione per tutelare salute dei pazienti

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Interrogazione dei senatori Donatella Poretti e Marco Perduca al Ministro della Salute

Premesso che:

fin dal 2006 al Ministro competente in carica è stato segnalato che  in Italia a differenza di altri paesi europei, le gonadotropine di derivazione umana non riportavano giuste avvertenze sul rischio di contrarre patologie virali per chi li assume. A seguito di tale richiesta nel rispetto del principio di precauzione, con Determina AIFA del 20 luglio 2006 pubblicata il 27 luglio 2006), fu introdotta una nota nelle avvertenze di tutti i medicinali autorizzati con procedura Nazionale contenenti gonadotropine estratte da urine umane del seguente tenore “Il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere definitivamente escluso quando sono somministrati farmaci preparati con urine umane. Questo principio si applica anche ad agenti patogeni fino ad oggi sconosciuti”;

nel 2006, per mutuo riconoscimento con la Danimarca è avvenuta l’immissione in commercio del farmaco Meropur, farmaco estratto da urine umane che non riporta però nel foglio illustrativo la necessaria avvertenza prevista per gli altri farmaci urinari (avvertenze inoltre presenti nel medesimo preparato venduto sia in Francia che in UK- cfr. all. 1-);

nel 2007 le associazioni Amica Cicogna, Cerco Un bimbo, Luca Coscioni; l’altra cicogna,  ADUC, cittadinanza attiva, hanno  segnalato agli organi competenti tale omissione, che induce il paziente alla convinzione di assumere un farmaco esente dai rischi  previsti per le altre gonadotropine da urinari;
nel 2009 è stato evidenziato direttamente all’AIFA che sul piano prettamente scientifico un recente studio, pubblicato su RBMOnline (cfr. all.2) dal titolo “Identificazione analitica di impurezze addizionali in gonadotropine derivate dalle urine”, condotto su farmaci venduti in Italia tra cui il Meropur, ha evidenziato la presenza di 23 elementi impuri sugli urinari. Mentre il secondo studio pubblicato su J Reprod Med 2009 “Proteomic analyses of recombinant human follicle-stimulating hormone and urinary-derived gonadotropin preparations”(cfr.all.3), si è occupato di prodotti venduti all’estero, ma sempre urinari, emerge  la presenza di prioni in tali farmaci;

lo scorso anno il prof. Alain Van Dorsslaer Capo del Dipartimento di Spettrometria di massa – Università di Strasburgo – Francia, ha continuato lo studio già pubblicato con la Dr.ssa Monica Lispi, e risulta che gli elementi impuri nel Meropur ad oggi risultano 39 (cfr. all.4);

le linee guida WHO sulla distribuzione nei tessuti dell’infettività da Encefalopatie Spongiformi Trasmissibili, sono state aggiornate nel 2010 con il passaggio delle urine dalla categoria dei tessuti privi di infettività alla categoria dei tessuti a bassa infettività. Di fatto però la direttiva 2004/23/CE e successive direttive applicative, recepite in Italia con i DLGS 191/07, e 16/10 e successivi Decreti applicativi, attinenti anche a donatori di materiale biologico di partenza per la preparazione di farmaci, sono riferite a tessuti e cellule, incluso sangue periferico, sangue da cordone ombelicale, cellule staminali da midollo osseo etc, ma non includono le donatrici di urine o il controllo di ogni campione di urina raccolto (cfr. all. 5);

a tali evidenze scientifiche si aggiungono anche le questioni giudiziarie per corruzione che hanno investito la Ferring (casa produttrice del farmaco) e i vertici AIFA del 2006 e il senatore Cursi in riferimento all’immissione in commercio anche del Meropur e alla contrattazione del prezzo maggiore. Questioni che tramite i mass media risultano concluse con un patteggiamento proposto dalla Ferring all’inizio dello scorso luglio. Inoltre, lo scorso 13 settembre al 20th word Congress on Fertilità and sterilità, tenutosi a Monaco, è stato evidenziato che le Gonadotropine derivate dalle urine contengono molte impurezze tra cui la proteina prionica ((Cfr. FC  15-8  ART Clinical, allegato n. 6 ).

per sapere:

- se il Ministro non ritenga opportuno prendere immediati provvedimenti in riferimento al Meropur, sotto tutti i profili e di valutare interventi specifici come previsto in applicazione delle norme vigenti e del Codice Comunitario in materia;

- se non ritenga opportuno, sanzionare come previsto, idoneo procedimento per sospendere o revocare l’autorizzazione inerente al Meropur per la tutela della salute dei pazienti nel rispetto del principio di precauzione;

- se alla luce degli studi effettuati dall’università di Strasburgo non ritenga di rivalutare il possibile rischio nell’utilizzo delle gonadotropine da urinari  nel rispetto del principio di precauzione per la tutela della sicurezza del paziente.

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