Meropur. Valutare se necessario sospendere preparati con urine umane

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Interrogazione della Senatrice Donatella Poretti e Marco Perduca al Ministro della Salute

Premesso che:

le associazioni di coppie sterili “Amica Cicogna”, “Cerco un bimbo”, “Un bambino.it” e “L’altra cicogna” più l’Associazione Luca Coscioni, in data 30 giugno 2006, hanno chiesto ed ottenuto che nel rispetto della piena informazione dei malati in riferimento ai farmaci assunti, l’inserimento di giuste informazioni inerenti ai rischi sul foglio illustrativo dei farmaci derivati da urinari per il trattamento della sterilità, informazioni presenti in altri Stati dell’UE. L’istanza presentata a con l’ intervento dell’AIFA ha visto l’adozione di idonee avvertenze integrative delle note prescrittive delle gonadotropine da Urinari,  recante la seguente dicitura: “Il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere definitivamente escluso quando sono somministrati farmaci preparati con urine umane. Questo principio si applica anche ad agenti patogeni fino ad oggi sconosciuti »;

nel luglio 2007, le medesime associazioni insieme all’Aduc, l’Associazione Luca Coscioni e il Tribunale per i diritti dei malati,  sollevarono la medesima questione poichè tali avvertenze inserite l’anno precedente nel foglio illustrativo di tutti i farmaci “gonadotropine da urinari”, non risultavano inserite in un farmaco della medesima categoria, il farmaco si chiama Meropur della casa farmaceutica Ferring. La risposta del Direttore Generale dell’AIFA dott. Martini, fu che la vendita avviene su registrazione in Danimarca, per analogia;

considerato che:

le terapie dell’infertilità prevedono l’uso di gonadotropine per favorire il processo di maturazione dei gameti. Attualmente, in Italia, questi principi attivi sono disponibili in due tipi di specialità: i prodotti di origine urinaria e i prodotti di origine biotecnologica (da DNA ricombinante). Allo stato attuale alla luce di tali acquisizioni, il panorama delineatosi sulla base di quanto esposto in merito ai farmaci menzionati è il seguente:

Australia: risoluzione dell’Australian drug evaluation Committee sulla sostituzione delle gonadotropine urinarie con quelle ricombinanti visto i superiori standard di purezza e safety;

Svezia: le gonadotropine urinarie non sono state registrate; Francia: introduzione di un’avvertenza nel foglietto illustrativo delle gonadotropine estrattive, relativa ai possibili rischi di contaminazione da agenti patogeni;

Germania: esclusione dell’Inghilterra e dell’Irlanda come possibili fonti di raccolta dei prodotti estrattivi; Svizzera: restrizioni per i donatori che hanno trascorso più di 6 mesi in Inghilterra durante il periodo 1980-1996 con l’ introduzione di un’avvertenza nel foglietto illustrativo delle gonadotropine estrattive, relativa ai possibili rischi di contaminazione da agenti patogeni;

Inghilterra: ritiro precauzionale di un preparato estrattivo; Emea (European Agency for the Evaluation of Medical products): il Committee for proprietary medicinal products ha emanato un Position Statement che raccomanda misure di controllo sui donatori di urine e una valutazione sui processi produttivi volti a ridurre eventuali infettività da parte dei produttori;

- si evidenzia sul piano scientifico che:

a) in due paesi dove il farmaco Meropur è venduto viene data informazione sulla qualità,  in Francia nelle avvertenze (in Francia il farmaco si chiama Menopur) in cui si chiarisce che c’è la possibilità remota di contrarre patologie virali. In UK, e il foglio illustrativo nelle avvertenze fa riferimento a rari casi in cui compaiono anticorpi antigonadotropine. La presenza di anticorpi potrebbe influenzare l’efficacia del trattamento come suggerito nella scheda UK;

b) le linee guida WHO sulla distribuzione nei tessuti dell’infettività da Encefalopatie Spongiformi Trasmissibili, è stata aggiornata nel 2010 con il passaggio delle urine  dalla categoria dei tessuti privi di infettività alla categoria dei tessuti a bassa infettività;

c) inoltre, tenuto conto che le urine vengono raccolte da migliaia di donatrici, e soltanto dopo aver preparato un pool di urine inizia il vero processo di purificazione per ottenere un farmaco che contiene tra il 5-70% di gonadotropine e tra il 95-30% di contaminanti proteici di origine urinaria. Si deve anche sottolineare che visto il tipo di fluido biologico, le urine utilizzate per la produzione di un singolo lotto saranno sempre diverse da quelle utilizzate per il lotto precedente e successivo, generando grande variabilità in quanto, al contrario i passaggi di purificazione sono sempre gli stessi (non adeguati al diverso pool di urine). Tutto ciò determina dei prezzi più bassi dei prodotti ottenuti. Gli enti regolatori non richiedono alcun controllo delle materie prime utilizzate (urine) ne tanto meno delle donatrici. Inoltre nel momento che le urine vengono pullate si perde ogni tracciabilità delle donatrici stesse. Questo è l’unico processo di produzione di proteine per uso terapeutico nell’uomo in cui non sia ancora richiesto un controllo approfondito di tutte le materie prime utilizzate. Al contrario ciò non avviene nei prodotti emoderivati e nei prodotti di origine biotecnologia;

il processo di produzione biotecnologico ha costi di sviluppo, ottimizzazione e produzione molto elevati. Per esempio le cellule di mammifero utilizzate per la produzione di gonadotropine,  producono la proteina richiesta nel loro terreno di coltura. La gonadotropina è poi purificata dal terreno di coltura mediante una complessa serie di passaggi di purificazione, in grado di ottenere una proteina pura al 99%, di alta qualità con inalterate e consistenti caratteristiche biologiche e molecolari  come richiesto dalle autorità sanitarie mondiali. Perchè questo avvenga la fase di sviluppo e ottimizzazione impiega circa dai 5 ai 7 anni di lavoro. Sono necessari più di 2000 test analitici per seguire un nuovo lotto di una stessa gonadotropina  che arriva sul mercato. Ad oggi ogni nuovo farmaco biotech impiega circa 8-10 anni totali prima di andare sul mercato con costi di sviluppo, ottimizzazione e produzione di routine altissimi. Come richiesto dalle Autorità sanitarie, come l’EMEA e la EC, i nuovi prodotti devono garantire in modo consistente (cioè per tutti i lotti emessi sul mercato) la stessa sicurezza, efficacia, e qualità;

d)la direttiva 2004/23/CE e successive direttive applicative tutte recepite in Italia con DLGS 191/07 e 16/10, attinenti  anche a  donatori di materiale biologico di partenza per la preparazione di farmaci, sono riferite a tessuti e cellule, incluso sangue periferico, sangue da cordone ombellicale, cellule staminali da midollo osseo etc, ma non includono le donatrici di urine o il controllo di ogni campione di urina raccolto.;

e) sono stati evidenziati due  studi diversi pubblicati nel 2009 su altrettante riviste specializzate hanno infatti rilevato la presenza di prioni (agenti infettivi) in alcuni campioni analizzati. Un riscontro che suggerisce il forte rischio di infezioni (tra cui la Cjd, la cosiddetta “mucca pazza”) per chi assume un medicinale urinario, come è il Meropur, prodotto cioè con urine di donne in menopausa. Il primo studio pubblicato su RBMOnline dal titolo “Identificazione analitica di impurezze addizionali in gonadotropine derivate dalle urine”, è stato condotto su farmaci venduti in Italia tra cui il Meropur, e ha evidenziato la presenza di 23 elementi impuri sugli urinari. Mentre il secondo, “Proteomic analyses of recombinant human follicle-stimulating hormone and urinary-derived gonadotropin preparations” pubblicato su J Reprod Med 2009, si è occupato di prodotti venduti all’estero, ma sempre urinari e con la presenza di prioni. Inoltre nel 2009 l’Università di Strasburgo a seguito di richiesta aggiornamento sullo studio in questione da parte delle associazioni, ha dichiarato che gli elementi contaminati alla data del 16 novembre 2009 erano non più 23 ma bensì 39;

sul piano economiche si evidenzia che:

a) nel Maggio 2006 la Ferring ha lanciato il Meropur, hmg purificato, ottenendo dall’AIFA un prezzo decisamente superiore a quello del Menogon ( 13,47 euro rispetto ai 5,27 Euro ). In questi anni sono costantemente diminuite le vendite del Menogon, con conseguente crescita di quelle del Meropur. In sintesi, pur trattandosi di due farmaci di estrazione urinaria, il Servizio Sanitario Nazionale ha triplicato i costi per dare ai pazienti la stessa formulazione. Nel  2009 emerge che il farmaco in questione presenta 39 elementi contaminanti, lo studio è  pubblicato su riviste scientifiche se ne deduce che per gli stessi contaminanti si paga tre volte il prezzo;

b) in Italia dal 2006 è una indagine giudiziaria per corruzione e per mancato adempimento delle funzioni di controllo e vigilanza, al vaglio i rapporti anche tra Ferring e AIFA, oltre allo scandalo per 100.000, euro di tangenti pagate dalla Ferring al Senatore Cursi  per l’immissione in commercio del farmaco Meropur e maggiorazione del prezzo;

c) il 2 luglio il corriere del Ticino http://www.cdt.ch/mondo/cronaca/27099/multa-alla-ferring-per-tangenti.html  riporta: “Multa alla Ferring per tangenti. Il gruppo biofarmaceutico vodese Ferring, coinvolto nell’inchiesta della Procura di Milano su un presunto giro di tangenti che vede indagato anche l’ex sottosegretario alla salute e senatore del Pdl Cesare Cursi, ha patteggiato oggi davanti al giudice per le indagini preliminari di Milano una pena pecuniaria, mettendo a disposizione, tra risarcimenti e somme confiscate, quasi 2 milioni di euro. In particolare, sulla base dell’accordo raggiunto dai legali della divisone italiana del gruppo con i pubblici ministeri, poi ratificato dal giudice, la società ha pagato 200’000 euro di multa. Inoltre, ha risarcito il ministero della sanità con altri 200’000 euro e si è vista confiscare come prezzo e profitto del reato presupposto (la corruzione) oltre 1,5 milioni di euro. La società era indagata in base alla legge 231 del 2001 sulla responsabilità amministrativa degli enti. Stando alle indagini, il senatore Cursi, indagato per corruzione, avrebbe preso nel 2005, assieme a un mediatore, una tangente da 100’000 euro dalla Ferring (i vertici dell’epoca sono indagati) per far registrare all’agenzia del farmaco un medicinale anti- infertilità ad un prezzo maggiore. In più, al centro delle indagini, c’è anche un altro farmaco, un ormone della crescita, che molti endocrinologi avrebbero prescritto dietro il pagamento di mazzette da parte della società farmaceutica per ogni nuovo cliente acquisito. Dopo il patteggiamento di oggi, il lavoro degli inquirenti si concentrerà sulla posizione delle persone fisiche indagate.”

per sapere:

- se alla luce delle evidenze scientifiche ed economiche emerse sul Meropur il Ministro in indirizzo oltre il risarcimento avuto per il ministero della sanità di 200’000 euro a seguito dell’inchiesta della procura di Milano intenda adottare le opportune iniziative con l’Agenzia Italiana del Farmaco, al fine di sospendere il farmaco Meropur della Ferring, per informazioni ingannevoli sulla asserita purezza e indebito arricchimento a seguito ad una contrattazione anomala con l’AIFA;

- se il Ministro in indirizzo non ritenga necessaria la sospensione di tutti i preparati con urine umane che non riportino nel bugiardino corrette indicazioni di possibilità di trasmissione di malattie virali, alla luce delle evidenze scientifiche, in particolare le linee guida  2010 WHO sulla distribuzione nei tessuti dell’infettività da Encefalopatie Spongiformi Trasmissibili, che hanno determinato il passaggio delle urine  dalla categoria dei tessuti privi di infettività alla categoria dei tessuti a bassa infettività, e dell’evidente grave assenza di controllo approfondito di tutte le materie prime utilizzate nel  processo di produzione di proteine per uso terapeutico nell’uomo.

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