Cure palliative. Note relative agli emendamenti presentati dal relatore

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ALL’ART.10 DEL DDL 1771

QUESITO

L’emendamento presentato dal Relatore alla Commissione Igiene e Sanità  del Senato al testo dell’art. 10 approvato all’unanimità  alla dalla Camera apporta modifiche sostanziali ? 

RISPOSTA  

Certamente SI, in diversi punti:

1°  Punto

L’approvazione del testo originale approvato alla Camera coì  come era, avrebbe permesso la prescrizione degli oppioidi, anche parenterali, (ad es. la morfina, il metadone e la buprenorfina fiale”) anche da parte dei medici non in possesso dei 2  Ricettari di cui sopra, ma anche tramite proprio Ricettario personale (cd Ricetta bianca).

Nella pratica applicazione, un medico iscritto all’Ordine dei Medici, avrebbe potuto prescrivere tutti gli oppioidi dell’allegato III bis alla legge 12 del 2001, indipendentemente dalla via di somministrazione (quindi anche per via parenterale), anche utilizzando il  proprio ricettario personale.

In questo caso però, secondo quanto contenuto nel testo licenziato dalla Camera:

1. la ricetta personale del medico avrebbe dovuto seguire un iter preciso di comunicazioni in grado di permettere un controllo maggiore da parte delle Istituzioni. Il farmacista (che conserva l’originale della ricetta) avrebbe dovuto inviare mensilmente all’ASL e all’Ordine provinciale dei Farmacisti, un elenco riassuntivo di tutte le ricette personali del medico (le cd Ricette bianche personali). Gli Ordini Provinciali dei farmacisti avrebbero dovuto a loro volta inviare un tabulato riassuntivo dei dati provenienti dalla Farmacie al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali (ora di nuovo Ministero della Salute).

Ciò  secondo quanto contenuto nel testo originario del DDL al comma 1 lettera c)

“c) all’art. 45 (nota dell’estensore del commento: del DPR 309/90) , dopo il comma 6 sono inseriti i seguenti…………delle comunicazioni di cui al comma 6-bis” .

2. Si segnala che l’unica conseguenza della prescrizione dei farmaci con il ricettario personale sarebbe stata la non  rimborsabilità da parte del SSN e quindi la necessità del paziente di acquistarlo a proprie spese (acquisto diretto da parte del paziente).

Nel merito, è opportuno segnalare che l’unica differenza tra il testo originario approvato alla Camera e l’Ordinanza di Fazio del 16 Giugno 2009 (e le successive Ordinanze integrative del 2 Luglio e dell’8 ottobre 2009) era rappresentata dal fatto che la prima Ordinanza escludeva dalla prescrivibilità tramite il Ricettario del SSN di cui al Decreto del Ministero della Salute del 10 Marzo 2006dei farmaci contenuti nell’allegato III bis:

1. i farmaci   oppioidi ad uso parenterale

2. metadone e buprenorfina per via orale.

Tutti erano convinti che l’Ordinanza dell’allora Vice Ministro Fazio avesse ammesso alla prescrivibilità con Ricettario del SSN tutti farmaci oppioidi; nella realtà, sin dall’inizio, i preparati per via parenterale erano esclusi dalla Ordinanza  prescrivibilità tramite Ricettario del SSN : nell’Ordinanza era già citato il passaggio “ad uso diverso da quello parenterale” che si ritrova nell’emendamento del Relatore al DDL alla Commissione Igiene e Sanità del Senato.

Il testo originario del DDL approvato all’unanimità  alla Camera rendeva più estensiva la prescrivibilità  di tutte le molecole dell’Allegato III bis di cui alla Legge 12 del 2001 (la cd Legge Veronesi), indipendentemente dalla via di somministrazione.
 
Il Testo dell’Emendamento presentato laddove afferma che “la lettera C)” è sostituita dalla seguente “C) All’art. 45, comma 2, del Testo Unico, le parole:

sulle ricette previste al comma 1″, sono sostituite dalle seguenti: sulle ricette previste dai commi 1 e 4bis” di fatto consentono ai medici la prescrizione dei farmaci di cui all’allegato III-bis, integralmente, senza limitazioni rispetto ai farmaci per via parenterale, però ai soli medici in possesso del Ricettario del Servizio Sanitario Nazionale.

I farmaci dell’allegato III-bis  non potrebbero però  essere prescritti dai medici con il solo Ricettario personale (cosiddetto Ricettario Bianco).  

2°  Punto

Il testo del primo emendamento presentato all’art. 10 di cui al Comma 1 lettera b)  introduce il passaggio: 

“ ….sentito il Consiglio Superiore di Sanità e la Presidenza del Consiglio dei Ministri- Dipartimento per le politiche antidroga”

Se si desidera un parere tecnico rispetto all’aggiornamento dell’elenco di molecole dell’Allegato III bis, non si comprende perché non debba essere inserito a questo punto anche il parere obbligatorio dell’Istituto Superiore di Sanità, che è di fatto l’Istituto deputato ad  esprimere pareri “tecnici”in materia di Sanità, soprattutto su aspetti così delicati. 

3°  Punto

Il testo del primo emendamento presentato all’art. 10 di cui al Comma 1 lettera c)  introduce il passaggio di modifica rispetto al testo approvato alla Camera: 

“ ….sulle ricette previste dai commi 1 e 4 bis ”

Il testo originale, come sopra detto,  limitava l’obbligo per il farmacista di inviare elenchi mensili all’ASL e all’Ordine Provinciale di riferimento solo per le Ricette personali“

L’estensione delle modalità di comunicazione e reportistica inizialmente previste solo per le cd “Ricette bianche, personali”, anche ai farmaci contenuti nel comma 4 bis), significherebbe sottoporre a controllo e a flusso informativo verso il Ministero anche le Ricette del SSN che contengono i farmaci oppioidi dell’Allegato III-bis.

Si tratta di una ulteriore forma di controllo.

E’  utile e necessaria oppure, come probabile, ciò  renderà i farmacisti meno collaboranti rispetto alle conseguenze  di un aumentato consumo degli oppioidi maggiori ad uso terapeutico (ad es. a causa dei maggiori carichi di lavoro derivanti dalla estensione degli obblighi di reportistica).

4°  Punto

Sull’abolizione completa della lettera d) del Comma 1, riguardante il Delta 8 tetraidrocannabinolo THC, è evidente che non si desidera che questa molecola entri nell’elenco dei farmaci della Tabella II, sezione B, sempre in quanto in base all’art. 43 (nota dell’estensore del commento: del DPR 309/90) “Obblighi dei medici chirurghi e dei medici veterinari”, che al comma 9 prevede :

“9. La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II, sezioni B,C e D, di cui all’art. 14 è effettuata con ricetta da rinnovarsi volta per volta e da trattenersi da parte del farmacista”

In altri termini, il Delta 8 tetraidrocannabinolo THC, se fosse approvato  il Testo originario, potrebbe essere prescritto anche con “ricetta non ripetibile”, personale, del medico. 

 5°  Punto

L’introduzione delle lettere d bis) e d ter), apparentemente, sembrano di poco conto ma in realtà inseriscono insidie.

Tutto fa riferimento all’art. 17 (nota dell’estensore del commento: del DPR 309/90) “Obbligo di autorizzazione” . 

Si tratta dell’articolo che rende obbligatoria l’autorizzazione del Ministero della Salute per “coltivare, produrre, fabbricare, impiegare, importare, esportare, ricevere per transito, commerciare a qualsiasi titolo  o comunque detenere per il commercio sostanze stupefacenti e psicotrope   comprese nelle tabelle di cui all’articolo14”.

Nella realtà, l’estendere anche ai farmaci contenuti nella Tabella II D “limitatamente a quelli indicati nel numero 3-bis) della lettera e) del comma 1 dell’art. 14, allegata al Testo Unico”

- Nell’art. 73  (nota: emendamento proposto: “d-bis)

- Nell’art. 75 (nota: emendamento proposto: “d-ter)  “

potrebbe creare problemi, soprattutto ai famigliari che si rendono disponibili al ritiro degli oppioidi, al trasporto, alla conservazione in casa e alla consegna al malato. 

Infatti, all’Art 73 del DPR 309 “Produzione, traffico e detenzione illeciti di sostanze stupefacenti o psicotrope”, al comma 1, tra le fattispecie previste per l’illecito è citato “ Chiunque, senza l’autorizzazione di cui all’art.17 (nota: autorizzazione Ministeriale)………trasporta, procura ad altri, invia, passa, spedisce in transito, consegna per qualunque scopo sostanze stupefacenti di cui alla Tabella I……” 

Tutto sembrerebbe limitato ai farmaci della Tabella I, di poco interesse per la legge sulle cure palliative.

Ma se si legge il Successivo Comma 4 del DPR 309, ci si rende conto che la cosa non è così semplice.

Infatti il testo cita “ Quando le condotte di cui al comma 1 (nota: ad es. trasporta, procura ad altri, consegna per qualunque scopo)riguardano i medicinali ricompresi nella tabella II, sezioni A,B e C, di cui all’art.14 e non ricorrono le condizioni previste dall’art.17, si applicano le pene stabilite, diminuite da un terzo alla metà”.

Cosa comporterebbe l’approvazione di questi emendamenti del Relatore che aggiungerebbe i farmaci dell’Allegato III bis (inseriti di fatto dall’ultimo testo del DDL nella Tabella II sezione D) tra quelli per cui si applicherebbero le sanzioni previste dal Comma 2 dell’Art.73 del DPR 309  (ancorchè ridotte) ?? 

Ricordiamo  le sanzioni:“sanzione da 26.000 a 300.000 Euro e con reclusione da 6 a 22 anni” oppure dal Comma 5 dell’Art.73 “sanzione da 3 a 26.000 Euro e reclusione da uno a sei anni” 

Vi sarebbe il rischio che un famigliare che ” procura ad altri, consegna per qualunque scopo” gli oppioidi di cui all’allegato III-bis, in quanto sicuramente non in possesso dell’autorizzazione Ministeriale di cui all’art. 17 del DPR 309, potrebbe essere denunciato e sottoposto a giudizio se sorpreso da qualche solerte e inflessibile funzionario delle Forze dell’ordine senza “la certificazione medica che ne prescrive la posologia e l’utilizzazione a domicilio” prevista dal  comma 5 ter dell’Art. 1 della Legge 12 del 2001 “Norme per agevolare l’impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore” (la già citata Legge cd Veronesi). Ad esempio potrebbe essersela dimenticata a casa  (si veda oltre).

Questo rischio potrebbe riguardare anche gli infermieri o i medici che erogano attività  di cure palliative domiciliari anche se, teoricamente, si tratta di personale autorizzato ex lege.  Infatti all’art. 1 ai comma 5,  5.bis e 5. ter  della Legge 12 si recita:

“comma 5.  I medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi dei farmaci di cui all’allegato III bis attraverso auto ricettazione…..per uso professionale urgente”

“comma 5 bis. Il personale che opera nei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati delle aziende sanitarie locali è autorizzato a consegnare a domicilio dei pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei, le quantità terapeutiche dei farmaci di cui all’allegato III-bis, accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l’utilizzazione nell’assistenza   domiciliare”

“comma 5-ter. Gli infermieri professionali che effettuano servizi di assistenza domiciliare nell’ambito dei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali e i famigliari dei pazienti, opportunamente identificati dal medico e dal farmacista, sono autorizzati a trasportare (nota dell’estensore: ma non a” procurare ad altri e consegnare  per qualunque scopo”) le quantità terapeutiche dei farmaci di cui all’allegato III bis, accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l’utilizzazione a domicilio dei pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei”
 
All’Art 75 del DPR 309 “Condotte integranti illeciti amministrativi”, verrebbe esteso ai Farmaci di cui all’allegato III –bis (inseriti nella Tabella II-D la possibilità dell’illecito previsto da questo articolo e delle sanzioni correlate.

Ciò  non era previsto da testo approvato alla Camera. Anche in questo caso si ritorna al concetto che u farmaci di cui all’allegato III-Bis vengono riconsiderati farmaci potenzialmente ad alto rischio di illecito

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